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复检日期与有效日期的区别
2016.04.12   点击5997次

    有效日期和复检日期都是基于物料稳定性试验数据而制定的。
    1、复检日期(Retest date)
    在此期间内,只要原料药保存于规定的条件下,就认为其符合质量标准,并可用于生产相应的制剂。而在此期限后,如果用该批原料药生产制剂,则必须进行质量符合性复检;如复检结果显示其质量仍符合质量标准,则应立即使用。一批原料药可以进行多次复检,且每次复检后可以使用其中的一部分,只要其质量一直符合质量标准即可。对多数已知不稳定的生物技术、生物原料药,建立有效日期比建立复检期更合适,某些抗生素也一样。
    复检有两种情况:
    (1) 定期的复验,物料在有效日期/贮存期内均应通过定期的复验来检查物料贮存过程的质量稳定情况;
    (2) 特殊情况下的复验:当发现物料有异常情况或怀疑质量发生变化,应及时通过复验检查物料质量情况,排除异常情况对物料质量安全的影响,保证物料的质量安全。
    2、有效日期(Expired date)
    有效日期是制剂容器标签上注明的日期,其含义是在此日期前,该制剂只要放置在规定的条件下,预期其质量将保持并符合批准的货架期质量标准;但在此日期后,药品将不能使用。

    通常有效日期和复检日期只需要指定一个即可,并且对于原料药来说,更倾向于使用复检日期而非有效日期。但是到底使用有效日期还是复检日期,关键在于原料药是否稳定,对于大多数原料药推荐使用复检日期,但是对于生化制品或部门抗生素类产品,由于其性状通常不稳定,应使用有效日期。
    对于规定了复检日期的原辅料,只要复验合格,就一直可以使用下去。
    对于有有效日期(Expiry date)规定的物料,过期即表示“失效”,即过期不得使用;复检日期(Retest date)不同于有效日期,它指物料可贮存条件下不变质的期限,到期后复验符合质量标准则可使用。