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欧盟NMP限制法规即将生效
2020.03.06   点击154次

N-甲基吡咯烷酮(NMP)在电池、半导体、纤维、药物和导线涂层的制造中用作质子惰性溶剂。去年欧盟的一项法规将NMP添加到REACH附件XVII中。从2020年5月开始,只有在确保符合某些接触限值的前提下,NMP才能上市销售和使用。

NMP有一个统一的分类,认为对生殖有毒,并可能损害胎儿。因此,它是一种CMR物质(三致物质,即致癌、致突变、致畸)。此外,它会刺激眼睛和皮肤,并可能引起呼吸道刺激。 2011年,NMP作为一种高度关注的物质(SVHC)被添加到候选清单中,并于2018年提出了一项提案,将其视为一种须经授权的物质(附件XIV中的第8条建议)。但是,当采用限制时,附件XIV中的内容被推迟到另行通知。

限制的内容

对NMP的限制旨在确保充分控制与使用NMP有关的健康风险。该限制适用于NMP本身或含有≥0.3%(NMP重量百分比)的混合物投放市场和使用的情况。仅当有关工人达到一定的接触阈值时,才允许销售和使用NMP及其混合物。衍生无效水平(DNEL)来自毒理学研究,它描述了某种物质的暴露水平,在该水平下,预计不会对人体产生不利的健康影响。如果个体工人如果个体工人吸入或皮肤接触的DNEL均未超过,则认为该风险得到控制:DNEL吸入:14.4 mg / m3;DNEL皮肤接触:4.8毫克/千克体重/天

这些阈值和遵守这些阈值的风险管理措施必须在安全数据表(SDS)中告知用户。DNEL从物质注册中已经很常见,但它们是由注册人派生的,并不具有约束力。现在,将NMP DNEL添加到附件XVII中使其在整个欧盟具有约束力,这意味着它们与职业接触限值(OEL)共存。SDS中也必须说明现有的国家OEL(第8.1节)。过多的不同数值乍一看可能会让人困惑,但预计国家限值很快就会被撤销,仅将DNEL保留在限制之外。

ECHA指南为用户提供合规性建议

欧洲化学品管理局(ECHA)发布了一项指南文件,以帮助包含NMP的产品的制造商、分销商和用户遵守该限制。它解决了供应链中的沟通、风险暴露情况以及对风险暴露限值的遵守情况。

该指南详细介绍了NMP的各种用途以及必须遵守的内容。由于NMP是注册物质,因此NMP的供应商必须向用户提供一份包含暴露场景的扩展安全数据表(eSDS),而他们又必须检查其特殊用途是否包括在其范围内,并确保他们具有适当的风险管理措施。如果供应商提供的暴露场景未涵盖用户的特定用途,该指南还介绍了用户可用的选项。

至于混合物中的NMP,该指南明确指出,尽管此处并非强制性规定暴露场景,但安全数据表仍提供了有关安全使用条件的信息。用户必须能够检查混合物安全数据表中确定的用途、使用条件和风险管理措施。

这并不是什么新鲜事,因为它描述了关于安全使用已注册危险物质的基本要求。限制中提供的明确描述旨在强调此信息的相关性。如何在不同活动中安全使用NMP的具体示例在第3章(“控制NMP暴露的良好做法示例”)中进行了说明,其中一些附有图片。未对其产品进行化学安全评估的供应商(生产/进口量小于10吨/年或混合物中含有NMP的供应商)也可使用这些标准。第4章中提供的“监视和检查合规性”方法也很有用。

与涂料工业的关联

NMP在涂料工业中也经常使用,即使将NMP归类为CMR物质,这也意味着根据国家危险物质法规,长期以来必须进行替代测试。这一限制增加了以合理的费用尽可能用危害较小的替代品替代这种溶剂的压力。关于什么是合理的费用问题则变得毫无意义,因为由于限制,除非在封闭的系统中继续使用,否则所涉及的费用将很高。

无论如何,被归类为生殖毒物的溶剂都是不合适的替代品。关于限制二甲基甲酰胺(DMF)的提案已经提交。此外,欧洲药监局于2018年进行的风险管理选择分析(RMOA)也建议对N,N-二甲基乙酰胺(DMAC)进行限制。

2019年,帝斯曼宣布将从其树脂产品组合中逐步淘汰NMP,计划在2020年7月完成淘汰。根据该公司的说法,NMP淘汰是帝斯曼在其行业历史上最全面的有毒化学品淘汰计划的一部分,旨在到2025年逐步淘汰成品中所有高度关注的化学品。

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