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安捷伦推出体外诊断质谱新品并获批用于临床
2020.01.17   点击397次

2020年1月16日,安捷伦科技公司宣布推出液相色谱串联质谱系统——一款经过验证的体外诊断医疗器械。同时,安捷伦还宣布该新品已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准,可用于国内的临床诊断市场。

该产品基于色谱与质谱原理/技术,在临床上用于来源于人体的生物样本,包括但不限于全血,血浆,血清,尿液等的被分析物进行定性或定量检测,包括内源物质(如维生素、激素和氨基酸)和外源性(治疗药物)项目。

多年来,安捷伦一直为美国的临床诊断市场提供体外诊断仪器。安捷伦液相色谱(LC)和液相色谱-质谱联用(LC/MS)医疗器械的生产均通过了ISO 13485质量体系认证,设计旨在实现更高实验室效率以及更大限度延长正常运行时间。

安捷伦副总裁兼质谱事业部总经理Monty Benefiel表示:“我们很高兴地宣布,安捷伦液相色谱串联质谱系统已完成中国的注册,此举拓展了我们提供可靠分析平台的全球版图。”

安捷伦副总裁兼大中华区实验室解决方案总经理陈亮表示:“我们相信,结合安捷伦技术的实力和稳定性以及服务组织深入的专业知识,为希望提高分析效率并降低总体使用维护成本,同时获得值得信赖的诊断结果的客户提供了理想选择。”

该产品的灵敏度、选择性和重现性使临床医生对所获结果充满信心。除稳定的新系统外,安捷伦还提供直观的MassHunter软件,并为临床检验提供全方位的服务。

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