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诗丹德负责起草的《西红花质量等级》团体标准在京召开新闻发布会
2018.11.17   点击1218次

11月15日,由中国中药协会主办,上海医药集团股份有限公司旗下的上海市药材有限公司,中国食品药品检定研究院中药民族药检定所、上海诗丹德标准技术服务有限公司协办的《西红花质量等级》团体标准,新闻发布会在北京飞天大厦举行。

会议邀请了国医大师金世元金老,中国中药协会房书亭会长,国家食品药品监督管理局原副局长任德权,国家中医药管理局科技司副巡视员孙丽英,中国医学科学院药用植物研究所所长孙晓波,中国中医科学院中药研究所所长陈士林等数十位专家学者,及十余家企业代表到会交流,并邀请了人民日报,中国医药报,中国中医药报等十余家媒体进行报道。

发布会上,中国食品药品检定研究院中药民族药检定所、上海诗丹德标准技术服务有限公司和上药药材就记者提出的西红花质量等级研究过程、标准制定、技术种植,生产加工,全程溯源体系问题做出了解答。

中国中药协会会长房书亭表示“《西红花质量等级》标准(T/CATCM 002—2018),是行业内第一个“质量等级标准”,对于中药行业的标准制定和产业的良性健康发展具有深远的影响和重要意义。”

由于现有西红花检测标准没有对药材质量进行等级区分,市场价格制定主要依据外观及产地,评价指标欠客观,导致市场价格差异很大,造成了消费者的困扰。

为解决这种情况,协会组织上海诗丹德标准技术服务有限公司、中国食品药品检定研究院中药民族药检定所和上海市药材公司联合十多家西红花产业相关企业,经过充分的文献调研、样品收集、实验研究和结果论证,在《中国药典》2015年版的基础上,增加西红花特征性成分苦番红花素作为质量指标,并以西红花苷I及西红花苷Ⅱ的含量之和作为等级标准的划分依据,制定了《西红花质量等级》团体标准。

中国食品药品检定研究院中药民族药检定所马双成所长介绍,“《西红花质量等级》团体标准,有别于传统以药材大小,粗细,重量,外观等指标来区分药材商品规格的等级标准。是第一个以质量等级区分药材商品规格的标准。《西红花质量等级标准》的建立,给优质中药材提供了标准上的保护,有利于杜绝假冒伪劣商品对优质药材的冲击,减少劣币驱逐良币现象的发生,为实现中药材商品的优质优价,为中药材产业的健康发展提供支撑。同时对于西红花这样一味全世界都有应用的药材,建立严谨的、科学的、实用的质量等级标准,有利于提升中医药标准的国际影响力和综合竞争力,加快中医药标准的国际化和标准化步伐,促进中医药的传播与发展。”

上海诗丹德标准技术服务有限公司董事长谢天培博士向媒体说明《西红花质量等级标准》的研究与制定过程。并归纳了该标准的6个亮点:

1、收录了西红花苷I、苷II、苦番红花素3个含量检测指标;

2、这3个含测指标占西红花可溶出成分的约80%;

3、这3个含测指标与功效及体内代谢研究高度关联;

4、这3个含测指标也是传统感观判断的物质基础;

5、其中新增加的苦番红花素是西红花的特征成分,增强了真伪鉴别方法的专属性,便于控制非法掺伪现象;

6、采用超高效液相多波长定时切换法同时测定西红花各指标性成分,测定方法简单、快捷、专属性强。

作为标准的共同起草单位,诗丹德全程参与标准的申请、立项、起草、审查、审批过程。诗丹德团队参照借鉴中国药典标准及其他现行标准,运用高效液相-高分辨质谱联用技术(LC-HRMS)、核磁共振(NMR)和超高液相色谱(UPLC)等多种现代化分析技术,对特征/指纹图谱、化学成分、含量测定等主要项目进行研究。研究过程进行充分的文献调研,样品收集,实验研究,结果论证。此标准把传统经验与现代科学技术相结合,综合西红花化学成分、体内代谢、药理作用、质量控制的相关研究基础,在《中国药典2015版》西红花药材标准的基础上,制定了《西红花质量等级》团体标准。此次标准的推出有利于规范西红花市场,使得贵细药材西红花的价格制定有据可依。

此次在中国中药协会的组织下,诗丹德和合作单位共同完成《西红花质量等级》团体标准制定,该等级标准的制定,有利于推动西红花产业健康发展,加快中医药标准的国际化和标准化步伐;同时也是行业对诗丹德科研能力的认可,诗丹德会持续关注并开展中药材质量标准的相关研究工作,为中药产业的发展贡献力量。

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